Carrières

CHARGE EN AFFAIRES TECHNICO-REGLEMENTAIRES H/F

Le 28 septembre 2017
Nature du contrat: CDI
Pays: Suisse (Genève)
Email de contact: bailleul-078485@cvmail.com

Fondés en 1949, les laboratoires Bailleul groupe pharmaceutiques indépendant, connaissent aujourd’hui, un fort développement international avec une présence dans près de 60 pays.
Depuis plus de 65 ans, nous avons toujours placé l’amélioration de la qualité de vie du patient au cœur de nos préoccupations, cherchant toujours à innover pour lui apporter à travers des produits de qualité, pour apporter à nos patients les solutions adaptées à ses besoins.

Pour plus d’information : http://www.bailleul.com

 

Au sein des Laboratoires Bailleul International et directement sous la responsabilité du Directeur Affaires Réglementaires/ Qualité, vous serez en charge des affaires technico-réglementaires :
1. Mise en conformité de la documentation :
– Auditer les dossiers réglementaires par rapport aux exigences réglementaires des différents pays.
– Participer à la définition de la stratégie adéquate afin de déposer les dossiers dans les meilleurs délais.
– Préparer la documentation nécessaire à la rédaction du module 3.
– Rédiger et valider le module 3 et le module 2, en fonction du module 3.
– Réaliser le publishing des dossiers en vue de leur dépôt auprès des autorités de santé
– Constituer les dossiers techniques des Dispositifs Médicaux.
– Définir la stratégie d’enregistrement des Dispositifs Médicaux dans les différents pays.

2. Responsable du suivi des dossiers
– Suivre les actions nécessaires pour répondre aux autorités de santé.
– Préparer les réponses aux questions des autorités de santé dans le cadre des soumissions.
– Rédiger et valider les modules en fonction des réponses aux questions des autorités de santé
– Rédiger et valider les modules en fonction des variations pharmaceutiques à déposer auprès des autorités de santé.
– Rédiger et valider des modules en fonction des changements initiés par les sites de fabrication ou les fabricants de matières premières.

3. Responsable de la veille règlementaire
– Assurer la veille réglementaire, technologique, scientifique relative aux dossiers pharmaceutiques et aux dossiers techniques des dispositifs médicaux.
– Elaboration et suivi des stratégies liées à ces évolutions réglementaires.
– Conseil et assistance sur les aspects réglementaires auprès des services concernés (développement, production qualité, marketing, ventes…).

Vous participerez également aux transferts industriels dans les pays tiers ou entre site de fabrication afin de vous assurer de la conformité réglementaires et qualité aux normes en vigueur.

 

Titulaire d’un diplôme de pharmacien et d’un Master 2 en Affaires Réglementaires ou en Chimie analytique, vous avez au minimum une expérience de 5 ans dans les Affaires Réglementaires et notamment dans la rédaction de dossiers pharmaceutique module 3 format CTD et dossier technique des dispositifs médicaux.
Vous avez une bonne connaissance de la législation pharmaceutique et des dispositifs médicaux.
Pédagogue et doté d’un bon relationnel, vous avez un bon sens de l’analyse et êtes reconnus pour vos qualités rédactionnelles.
Votre anglais est courant.

Si vous souhaitez postuler, merci d’envoyer votre candidature à bailleul-078485@cvmail.com