Carrières

CHARGE D’AFFAIRES REGLEMENTAIRES ET DE PHARMACOVIGILANCE H/F

Le 28 janvier 2020
Nature du contrat: CDI
Pays: Luxembourg (LU)
Email de contact: bailleul-003536@cvmail.com

Fondés en 1949, les laboratoires Bailleul groupe pharmaceutique indépendant, connaissent aujourd’hui, un fort développement international avec une présence dans près de 80 pays.

Depuis plus de 70 ans, nous avons toujours placé l’amélioration de la qualité de vie du patient au cœur de nos préoccupations, cherchant toujours à innover pour apporter à travers des produits de qualité, des solutions adaptées aux besoins des patients.

Dans le cadre de notre développement à l’International, nous recrutons un Chargé d’Affaires Réglementaires et de Pharmacovigilance (h/f)

Pour plus d’information : http://www.bailleul.com

 

Au sein des Laboratoires Bailleul Luxembourg et directement sous la responsabilité du Responsable des Affaires Réglementaires, vous intégrerez l’équipe en charge de la gestion des Affaires Réglementaires et de la Pharmacovigilance pour les Laboratoires Bailleul.

Vous serez en charge de :

  1. Affaires Réglementaires :
    • Définir de la stratégie réglementaire pour les activités d’enregistrement et les activités post-autorisations
    • Préparer les dossiers d’AMM et post AMM (renouvellements, variations)selon la stratégie réglementaire définie,
    • Assurer le support réglementaire aux autres départements de l’entreprise
    • Agir en tant qu’interlocuteur privilégié des autorités de santé
    • Réaliser les publishing des dossiers
    • Coordonner et/ou soumettre directement les dossiers auprès des autorités de santé
    • Suivre les dossiers
    • Gérer l’information dans les bases de données
    • Enregistrer les produits cosmétiques / compléments alimentaires / et dispositif médicaux
    • Rédiger et maintenir les procédures relatives aux Affaires Réglementaires
    • Assurer la veille réglementaire
  2. Vigilance et information médicale
    • Faire l’interface entre les responsables locaux et Bailleul
    • Participer et superviser la collecte des cas de vigilance et d’information médicale
    • Valider les réconciliations des cas de vigilances Suivi de la veille littéraire
    • Rédiger et maintenir les procédures relatives à la Pharmacovigilance
    • Assurer la veille réglementaire
    • Mettre en place les SDEA, KPI
    • Maintenir le PSMF à jour
    • Participer à la détection de signal
    • Coordonner la préparation et/ou élaborer et/ou soumettre les documents de pharmacovigilance (referral, CCSI, PGR, PSUR, DHPC, …)

 

Titulaire d’un diplôme de pharmacien, vous avez une première expérience dans les Affaires Réglementaires et/ou la Pharmacovigilance.

Vous avez une bonne maitrise de l’organisation des autorités de santé européennes et de la législation pharmaceutique/ compléments alimentaires / Dispositifs médicaux / cosmétiques.

Rigoureux et autonome, vous avez une bonne capacité d’analyse et d’écoute et vous disposez d’une excellente qualité rédactionnelle.

L’excellente maitrise du français et de l’anglais sont obligatoires. Une troisième langue serait un plus.

 

Si vous êtes intéressé(e) par cette offre, merci d’envoyer votre candidature à bailleul-003536@cvmail.com