Carrières

CHARGE DE PHARMACOVIGILANCE H/F

Le 11 octobre 2017
Nature du contrat: CDI
Pays: Luxembourg (Luxembourg)
Email de contact: bailleul-048504@cvmail.com

Fondés en 1949, les laboratoires Bailleul groupe pharmaceutique français indépendant, connaissent aujourd’hui, un fort développement international avec une présence dans près de 60 pays.
Depuis près de 70 ans, nous avons toujours placé l’amélioration de la qualité de vie du patient au cœur de nos préoccupations, cherchant toujours à innover pour lui apporter à travers des produits de qualité, pour apporter à nos patients les solutions adaptées à ses besoins.
Nous recrutons aujourd’hui, pour notre Département Marketing international, notre Chargé de Pharmacovigilance/ Assurance Qualité (h/f).

 

Directement rattaché au Responsable Affaires Réglementaires Europe, vous êtes en charge de la gestion de la Vigilance pour l’ensemble du Groupe et du Système de Management de la Qualité pour le Luxembourg.

1/ Pharmacovigilance :
Pour l’ensemble du Groupe Bailleul (Europe et International), vous êtes la personne référente sur les problématiques de pharmacovigilance. Vos missions dans ce cadre-là seront les suivantes :
Vous assurez l’interface entre les responsables locaux de vigilance (Pharmacovigilance, Cosmétovigilance, Nutrivigilance, Matériovigilance), les entités du groupe Bailleul et notre prestataire en charge de la pharmacovigilance.
Vous participez et supervisez la collecte des cas de vigilance et d’information médicale et en assurez le suivi.
Vous êtes également en charge de valider les réconciliations des cas de PV et d’information médicale par pays en interface avec notre prestataire.
Vous préparez et maintenez à jour le PSMF.
Vous assurez la diffusion du PSMF et des PGR au sein du Groupe.
Vous êtes également en charge de rédiger et de maintenir les procédures relatives au management de la Pharmacovigilance.
Vous coordonnez la préparation et vous élaborez et soumettez les documents spécifiques PV selon les exigences européennes, ex : PSURs, PGR, …
Vous mettez en place le projet IDMP.

2/ Assurance Qualité opérationnelle
Pour le compte des Laboratoires Bailleul Luxembourg, vous assurez la mise en place et l’évolution du Système de Management de la Qualité de cette entité seulement.
Vous serez ainsi amené à rédiger les procédures qualité selon les référentiels applicables et contrôler leur application ainsi qu’à suivre et contrôler les indicateurs du tableau de bord qualité.
Vous réaliserez également les audits internes et externes au groupe Bailleul.
Vous serez en charge d’analyser tous les documents qualité en provenance des sous-traitants ou prestataires et de proposer des actions correctives ou préventives si nécessaire et en assurer le suivi.
Vous serez en charge de manager les Change Control.
Vous serez amené à participer aux inspections des autorités et d’organes de certification et à assurer le suivi des CAPA plans relatifs à ces inspections.
Enfin, vous assurerez la libération ou le refus pharmaceutique des lots de produits finis.

 

Vous êtes pharmacien et avez un Master en Pharmacovigilance. Vous avez au moins 5 ans d’expérience dans le domaine de la pharmacovigilance et avez des connaissances des systèmes de management de la Qualité.
Rigoureux et doté d’un excellent relationnel, vous êtes force de proposition et savez mener à bien des projets transverses.
Vous avez une excellente maitrise de l’anglais.

Si ce poste vous intéresse, envoyez votre candidature à bailleul-048504@cvmail.com