Carrières

RESPONSABLE AFFAIRES RÉGLEMENTAIRES INTERNATIONAL H/F

Le 7 juillet 2017
Nature du contrat: CDI
Pays: Suisse (Genève)
Email de contact: bailleul-137183@cvmail.com

Fondés en 1949, les laboratoires Bailleul groupe pharmaceutiques indépendant, connaissent aujourd’hui, un fort développement international avec une présence dans près de 60 pays.

Depuis près de 70 ans, nous avons toujours placé l’amélioration de la qualité de vie du patient au cœur de nos préoccupations, cherchant toujours à innover pour lui apporter à travers des produits de qualité, pour apporter à nos patients les solutions adaptées à ses besoins.

Pour plus d’information : http://www.bailleul.com

 

Au sein des Laboratoires Bailleul International et directement sous la responsabilité du Directeur  Affaires Règlementaires & Système Qualité, vous serez en charge des affaires réglementaires export :

  1. Préparation des dossiers réglementaires :
  • Elaborer et mettre en œuvre la stratégie réglementaire des dossiers d’enregistrements de médicaments, compléments alimentaires et cosmétiques en Suisse et en zone « Export ».
  • Planifier et suivre les soumissions des dossiers avec les Autorités de Santé Locales ou les distributeurs concernés.Élaborer, valider et diffuser les textes relatifs aux articles de conditionnement et à l’information produit.
  • Élaborer et suivre les documents légaux nécessaires à la commercialisation et à l’exportation des produits.
  • Répondre aux questions des administrations et recueillir les compléments nécessaires.
  • Assurer la maintenance des dossiers, leur suivi et/ou la revue des dossiers post enregistrement dans les zones « export » (renouvellements, variations).

 

  1. Participation à la veille règlementaire :
  • Analyser les textes issus de la veille réglementaire, technologique, scientifique et concurrentielle.
  • Conseiller sur les aspects réglementaires et assister les services concernés (développement, production, marketing, ventes…).

 

  1. Activités de Pharmacovigilance :
  • S’assurer de la mise en place des contrats de pharmacovigilance entre les Laboratoires Bailleul International et ses distributeurs.
  • Collecter les cas de pharmacovigilance et d’informations médicales et assurer leur transferts vers l’entité groupe responsable de la pharmacovigilance pour les pays concernés.
  • Valider les réconciliations des cas de PV et d’informations médicales par pays.
  • Répondre aux distributeurs ayant des questions sur nos différents produits.

 

 

Titulaire d’un Master 2 en Affaires Réglementaires, vous avez une expérience de 2/ 3 ans dans les Affaires Réglementaires (stage inclus).

Vous avez une bonne connaissance de l’organisation des autorités de santé en Suisse et/ou dans les zones « Exports ».

Autonome et rigoureux, vous disposez d’un excellent rédactionnel.

Votre anglais est courant.

 

Pour postulez, envoyez votre candidature à bailleul-137183@cvmail.com