PORTAIL TRANSPARENCE

Etude ISOVID – Volet Système National des Données de Santé (SNDS)

Finalité du traitement

Les médicaments à base d’isotrétinoïne peuvent être à l’origine d’effets indésirables, dont certains sont graves.

Cette étude vise à évaluer l’impact de la mise en œuvre, sur le périmètre France, d’un nouvel outil de minimisation des risques innovant : des vidéos éducationnelles à destination des patients traités par isotrétinoïne orale, afin de renforcer leurs connaissances à la fois sur le risque tératogène et la potentielle survenue de troubles psychiatriques ainsi que sur la contraception à mettre en place. 

Cette mesure a pour objectif de prévenir ou réduire la probabilité de survenue de ces effets indésirables, leur gravité et/ou l'impact sur le patient, et ainsi sécuriser davantage l’utilisation de ces médicaments. De même, elle contribue à aider les cliniciens dans leur prise en charge et s’inscrit pour les autorités sanitaires dans leur stratégie de maintien de sécurité d’emploi et réduction des risques.

Elle présente un caractère d'intérêt public et se place donc dans une finalité de « réalisation d’études épidémiologiques et/ou médico-économiques, dont les études pour la préparation des dossiers de discussions et réunions avec les autorités et comités compétents, ou les études à des fins de surveillance ».

Base légale

Le fondement de ce traitement de données à caractère personnel repose sur la poursuite d’un intérêt légitime à savoir orienter l’ANSM et les laboratoires sur les mesures à prendre pour réduire les risques liés à la pris d’isotrétinoïne.

Transfert hors UE

Aucun transfert des données hors de l’Union Européenne n’est prévu.

Source de données & catégories de données

Les données qui seront analysées dans le cadre de cette étude proviennent du Système National des Données de Santé (SNDS) de la Caisse Nationale d’Assurance Maladie (CNAM), non accessible au public. Cette base de données médico-administrative contient des informations relatives aux caractéristiques des patients (âge, sexe) et aux dépenses de santé remboursées en France par les différents régimes d'assurance maladie telles que les hospitalisations, les consultations médicales, les délivrances de médicaments, etc. 

Conformément aux exigences du code de la santé publique, les données à caractère personnel figurant dans ces bases de données sont pseudonymisées, elles ne permettent pas d’identifier les individus auxquelles elles se rattachent. De plus, elles seront accessibles uniquement par un bureau d’études ayant réalisé auprès de la CNIL un engagement de conformité dans le respect du secret professionnel auquel il est soumis.  

Durée d’accès et de conservation

Les données seront accessibles pour une durée de 3 ans après leur mise à disposition, et aucune donnée ne sera conservée au-delà de cette période.

Exercice des droits et réclamation

Conformément à la réglementation applicable, vous disposez d’un droit d'accès, de rectification ou d’effacement (“droit à l’oubli”) de vos données, ainsi que du droit de vous opposer à tout moment à leur traitement ou à en limiter le traitement.  Ces droits sont à exercer auprès du Data Protection Officer à l’adresse suivante : gdpr@bailleul.com en précisant l’objet et les détails de votre demande.

Vous disposez également du droit d’introduire une réclamation auprès de la Commission Nationale de l’Informatique et des Libertés (CNIL) en ligne ou par courrier postal au 3 Place de Fontenoy - TSA 80715 - 75334 PARIS CEDEX 07. 

Etude ISOVID – PharmacoVigilance

Finalité du traitement

Les médicaments à base d’isotrétinoïne peuvent être à l’origine d’effets indésirables, dont certains sont graves.

Cette étude vise à évaluer l’impact de la mise en œuvre, sur le périmètre France, d’un nouvel outil de minimisation des risques innovant : des vidéos éducationnelles à destination des patients traités par isotrétinoïne orale, afin de renforcer leurs connaissances à la fois sur le risque tératogène et la potentielle survenue de troubles psychiatriques ainsi que sur la contraception à mettre en place.

Cette mesure a pour objectif de prévenir ou réduire la probabilité de survenue de ces effets indésirables, leur gravité et/ou l'impact sur le patient, et ainsi sécuriser davantage l’utilisation de ces médicaments. De même, elle contribue à aider les cliniciens dans leur prise en charge et s’inscrit pour les autorités sanitaires dans leur stratégie de maintien de sécurité d’emploi et réduction des risques.

Elle présente un caractère d'intérêt public et se place donc dans une finalité de « réalisation d’études épidémiologiques et/ou médico-économiques, dont les études pour la préparation des dossiers de discussions et réunions avec les autorités et comités compétents, ou les études à des fins de surveillance ».

Base légale

Le fondement de ce traitement de données à caractère personnel repose sur la poursuite d’une mission d’intérêt public et consiste à effectuer une étude rétrospective portant sur des cas de pharmacovigilance.

Le traitement de ces données est réalisé dans le respect du Règlement (UE) 2016/679 (RGPD) et de la loi Informatique et Libertés. Les Laboratoires Bailleul est le Responsable de Traitement pour cette étude épidémiologique et a effectué une déclaration MR004 (sous la référence #2243693) auprès de la CNIL conformément à la réglementation en vigueur)

Transfert hors UE

Les données accessibles par les sous-traitants, filiales, et/ou autorités sanitaires peuvent faire l’objet de transferts de vos données personnelles vers des pays tiers (hors Union Européenne/Union Economique Européenne/pays adéquats) dont les lois locales sur la protection des données personnelles peuvent être moins contraignantes que le RGPD. Les Laboratoires Bailleul s’engage à garantir du mieux possibles les données personnelles par le bais des mesures de protection précitées ainsi qu’en utilisant les clauses contractuelles types selon l’article 46 du RGPD avec ces sous-traitants, partenaires et filiales.

Source de données & catégories de données

Les données personnelles qui seront réutilisées et analysées dans le cadre de cette étude épidémiologique sont les données exploitées proviennent de déclarations d’effets indésirables recueillies auprès des les professionnels de santé ou les patients/Associations de patients eux-mêmes dans le cadre du système national de pharmacovigilance, conformément aux dispositions du Code de la santé publique et de la réglementation européenne relative à la surveillance de la sécurité des médicaments. Toutes ces données sont encodées/pseudonymisées systématiquement ; ne comportent aucun élément permettant d’identifier directement les patients ; afin de respecter les Bonnes Pratiques de Vigilances et le Code de la Santé Publique conformément aux réglementations en vigueur.

 Selon les informations transmises et relatives à l’événement indésirable, les données collectées peuvent inclure, votre sexe, âge, symptômes et description de l’événement indésirable et autres données de santé relative.

Pour les nécessités de cette étude épidémiologique, les Laboratoires Bailleul utilisent les services d’un prestataire de service pour effectuer ces analyses. Ce sous-traitant est contracté et respectent strictement les règles de confidentialité et de sécurité pour protéger vos données personnelles ; mêmes encodées.

Durée d’accès et de conservation

Les données réutilisées dans le cadre de cette étude seront accessibles pour une durée de 2 ans puis seront ensuite archivées pour une durée maximum de 20 ans conformément à la réglementation en vigueur.

Exercice des droits et réclamation

Vous disposez des droits suivants dans le cadre de cette étude

• transparence (Article 12),

• d’accès (Article 15),

• de rectification (Article 16),

• de restriction/limitation (Article 18), et

• de droit d’opposition (Article 21)

En revanche, le droit à l’oubli (Article 17) et droit de portabilité  (Article 20) ne s’appliquent pas pour les bases employées (mission d’intérêt public/).

Par ailleurs, aucune décision automatisée et/ou profilage n’est effectué sur vos données personnelles.

Ces droits sont à exercer auprès du Data Protection Officer à l’adresse suivante : gdpr@bailleul.com en précisant l’objet et les détails de votre demande.

Vous disposez également du droit d’introduire une réclamation auprès de la Commission Nationale de l’Informatique et des Libertés (CNIL) en ligne ou par courrier postal au 3 Place de Fontenoy - TSA 80715 - 75334 PARIS CEDEX 07.