CHARGÉ D’AFFAIRES RÉGLEMENTAIRES INTERNATIONALES H/F

Entreprise :

Fondés en 1949, les Laboratoires Bailleul groupe pharmaceutique indépendant, connaissent aujourd’hui, un fort développement international avec une présence dans près de 80 pays.

Depuis plus de 75 ans, nous avons toujours placé l’amélioration de la qualité de vie du patient au cœur de nos préoccupations, cherchant toujours à innover pour apporter à travers des produits de qualité, des solutions adaptées aux besoins des patients.

Dans le cadre de notre développement à l’International, nous recrutons un Chargé d’Affaires Réglementaires Internationales (h/f)

Poste :

Directement sous la responsabilité du Directeur des Affaires Réglementaires Internationales, vous intégrerez l’équipe en charge de la gestion des Affaires Réglementaires Internationales pour les Laboratoires Bailleul.

Vous serez en charge de :

- Définir de la stratégie réglementaire globale pour les activités d’enregistrement et les activités post-autorisations

- Préparer les dossiers d’AMM et post AMM (renouvellements, variations) selon la stratégie réglementaire définie pour des produits enregistrés en NAP, MRP ou DCP pour la zone Europe/Afrique, et assurer le support des HUB pour la zone export

- Réaliser le publishing eCTD des dossiers

- Coordonner et/ou soumettre directement les dossiers auprès des autorités de santé dans tous les pays concernés

- Agir en tant qu'interlocuteur privilégié des autorités de santé, organiser et participer aux réunions avec les autorités de santé

- Assurer le suivi des dossiers

- Gérer l’information dans les bases de données

- Assurer le support réglementaire aux autres départements de l’entreprise

- Rédiger et maintenir les procédures relatives aux Affaires Réglementaires

- Assurer la veille réglementaire

Profil

Titulaire d’un diplôme de pharmacien ou équivalent et d’un master réglementaire, vous avez une expérience réussie dans les Affaires Réglementaires sur des fonctions de type siège.

Vous avez une bonne maitrise de l’organisation des autorités de santé européennes et de la législation pharmaceutique.

Rigoureux et autonome, vous avez une bonne capacité d’analyse et d’écoute et vous disposez d’une excellente qualité rédactionnelle.

L’excellente maitrise du français et de l’anglais sont obligatoires. Une troisième langue serait un plus.